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    總局令:2016年版GSP正式施行!16條有修改

     國家藥監總局公布《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》(國家藥監總局令第28),并自公布之日起施行?!端幤方洜I質量管理規范》根據本決定作相應修改,重新公布。

    據了解,國家藥監總局決定對《藥品經營質量管理規范》(GSP)作出16項修改,其中包括刪除4條,增加1條,修改11條。具體如下所示:

    一、將第二條修改為:本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。

    企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。

    二、將第二十二條第二款修改為:從事疫苗配送的,還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

    三、將第三十六條第二十一項修改為:”藥品追溯的規定;

    四、將第四十九條修改為:儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:

    ()與其經營規模和品種相適應的冷庫,儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

    ()用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

    ()冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;

    ()對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;

    ()冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

    五、將第五十七條修改為:企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統,實現藥品可追溯。

    六、將第六十二條修改為:對首營企業的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:

    ()《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;

    ()營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件,及上一年度企業年度報告公示情況;

    ()《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;

    ()相關印章、隨貨同行單()樣式;

    ()開戶戶名、開戶銀行及賬號。

    七、刪除第八十一條。

    八、刪除第八十二條。

    九、將第八十四條改為第八十二條,修改為:企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的,可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品,并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。

    十、刪除第一百零二條。

    十一、將第一百三十八條改為第一百三十五條,并將第十七項修改為:藥品追溯的規定;

    十二、將第一百四十九條改為第一百四十六條,修改為:企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統,并滿足藥品追溯的要求。

    十三、將第一百六十一條改為第一百五十八條,修改為:驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架,驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質量管理人員處理。

    十四、刪除第一百七十六條。

    十五、增加一條,作為第一百八十一條:麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規定。

    十六、將第一百八十六條改為第一百八十三條,修改為:藥品經營企業違反本規范的,由食品藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰。

    此外,對條文順序作相應調整。

    三大焦點:追溯制度!疫苗!三證合一!

    《藥品經營質量管理規范》本次修改主要涉及三個方面的內容:一是根據國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔201595),對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求。二是根據《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(國務院令第668),將《藥品經營質量管理規范》中關于疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求。三是根據《國務院辦公廳關于加快推進三證合一登記制度改革的意見》(國辦發〔201550),將首營企業需要查驗的證件合并規定為營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件。

    受藥品流通企業矚目的當屬追溯制度的操作性要求。具體為:企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。;企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統,實現藥品可追溯。

    2013年新版GSP頒布以來,此次已經是第二次修改。之前,《藥品經營質量管理規范》經2015518日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,2015625日國家食品藥品監督管理總局令第13號公布。該《規范》分總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則4187條,自發布之日起施行。衛生部201361日施行的《藥品經營質量管理規范》(中華人民共和國衛生部令第90)予以廢止。

    (來源:醫藥界)

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